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多个管线取得研发进展，这家浦东创新药企出海步伐加快

2023-08-20 15:58:12来源：浦东发布

位于浦东的“创新药”企业基石药业近日公布2023年上半年财报。数据显示，基石药业2023年上半年总收入为人民币2.615亿元，其中商业化产品收入为人民币2.469亿元，同比增长53%。

(资料图片)

对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示，基石药业在2023年上半年取得了强劲的业绩增长。“公司产品管线在全球范围内取得了显著进展。基石药业正在不断深化与全球主要战略合作伙伴的多维度合作，积极寻求舒格利单抗和nofazinlimab在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴，进一步扩大全球市场并推进药物的商业化进程，加强我们潜在同类最优和同类首创的产品管线优势。”

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出海持续取得进展

财报显示，2023年上半年，基石药业多个管线取得研发进展。其中，潜在全球同类最佳药物CS5001作为基石药业管线2.0战略的重磅产品，是目前临床开发进度全球第二的ROR1-ADC，其国际多中心首次人体试验已由美国、澳大利亚扩展至中国，进一步加快了该产品的开发；此外，CS5001剂量探索I期临床试验已完成多个剂量的安全性评估，已在多种恶性血液及实体肿瘤中展现出安全性、稳定性以及初步抗肿瘤活性，预计2023年底更新临床安全性及有效性的数据。据了解，CS5001针对的ROR1靶点具有广谱抗肿瘤性，在多类肿瘤中高度表达，全球其他两款进入临床阶段的ROR1 ADC均已被跨国药企以超过十亿美元的金额收入囊中。

在新管线的研发之外，“出海”是基石药业非常重视的商业策略。舒格利单抗一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（NDA）分别于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理，进度处于国内PD-(L)1抗体出海第一梯队。值得关注的是，今年7月，基石药业已收到欧洲药品管理局（EMA）发出的临床试验核查通知，舒格利单抗海外上市之路取得显著进展，有望在2024年上半年实现在海外获批上市。

管线研发全球布局

目前，基石药业已上市三款同类首创精准治疗药物普吉华®（普拉替尼胶囊）、泰吉华®（阿伐替尼片）、拓舒沃®（艾伏尼布片），以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物择捷美®（舒格利单抗注射液），且适应症仍在不断扩展。

财报显示，2023年上半年，普吉华®在中国大陆获批用于一线治疗转染重排（RET）融合阳性NSCLC，应用范围明显扩大；同期，其在中国台湾获批用于治疗RET融合阳性NSCLC、RET突变的甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌。此外，舒格利单抗的五项NDA正在审批中，包括在中国大陆用于一线胃腺癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）以及用于一线食管鳞癌（ESCC）和复发难治性淋巴瘤（R/R ENKTL）的三项申请，以及在英国和欧盟用于治疗一线IV期NSCLC的两项申请，预计将在2023年下半年至2024年上半年陆续获批。其中，NSCLC、GC/GEJ和ESCC均为高发肿瘤类型。

财报显示，基石药业的产品管线在全球范围内进一步延伸，洛拉替尼针对ROS1阳性晚期NSCLC的关键研究在中国大陆完成患者招募，PD-1抗体nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）全球III期临床研究进展顺利。基石药业还开展超过十个发现阶段项目，包括多特异性抗体、抗体偶联药物及用于治疗难治性细胞内靶点的专有细胞穿透治疗平台；已获得三种治疗方式的CPT体外概念验证。

基石药业的各项研究也获得了国际学术界的认可，2023年上半年多次受邀在ESMO世界胃肠道肿瘤大会等全球学术会议展示或于《临床肿瘤学杂志》、《Nature Cancer》等顶尖医学期刊发布了六项相关数据。

商业化加速进一步提升产品可及性

在研发之外，随着商业运营体系的持续完善与策略的不断优化，基石药业药品及其新适应症正在快速覆盖全国市场。半年报数据显示，基石药业精准治疗药物覆盖范围超过180个城市的约850家医院，占精准治疗药物相关市场的约75%至80%。

记者了解到，一直以来，基石药业采用多种方法积极提升药品可及性和可负担性。目前，普吉华®、泰吉华®和拓舒沃®已纳入北京、上海、广东、浙江及山东等主要地区的138个主要商业及政府保险计划，完成约330家医院及直达患者专业药房（DTP）列名，覆盖人口数逾1亿。

此外，基石药业通过与数家业内领先基因测序公司以及国家病理质控中心的合作伙伴关系，以标准化检测流程提高检测准确性，参与医院的数量持续增加。目前，基石药业已与业内顶级医药公司共同建立了肺癌精准诊疗联盟，这是业界首个专注于NSCLC领域罕见靶点的联盟，以期在更广阔的市场最大化RET检测率。

国内合作伙伴方面，基石药业持续与辉瑞就择捷美®合作进一步深化，以推进其在中国大陆的商业化；同时，基石药业与恒瑞医药合作，加速开发及商业化抗CTLA-4 单克隆抗体CS1002，CS1002联合治疗晚期实体瘤的Ib/II期试验，IND申请已获批，并分别启动HCC及NSCLC方面的两项研究。

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